लंबे समय से, लोग मानत रहे हैं कि दावों के संरचना पेटेंट मुकदमेबाजी मा निर्णायक भूमिका निभा सकत है अऊर अक्सर निभा सकत है। ई बेबाकपन फेडरल सर्किट के लिए पार फार्मास्यूटिकल, इंक बनाम होस्पिरा, इंक केस मा जिला फार्माकोपिया के ताजा फैसला मा जेनेरिक दवा निर्माता के खिलाफ जिला अदालत के फैसला के पुष्टि करै के आधार है। पार के पेटेंट सूत्र के उल्लंघन, स्पष्ट त्रुटि मानक भी परिणामन पर प्रभाव डालिन।
ई समस्या एएनडीए मुकदमेबाजी मा पैदा भै रहीं, जेहिमा वादी ने पार के एड्रेनालाईन® (एड्रेनालाईन) अऊर ओकर प्रशासन विधि (इंजेक्शन) के बारे मा होस्पिरा के यूएस पेटेंट संख्या 9,119,876 अऊर 9,925,657 का दावा किहिन। होस्पिरा बचाव के रूप मा गैर-उल्लंघन अऊर अमान्यता के वकालत किहिन (जिला अदालत होस्पिरा के खिलाफ बचाव दायर किहिन अऊर यहिसे अपील नाहीं किहिन)। पार पेटेंट का उद्देश्य एक अइसन फॉर्मूलेशन है जवन पूर्व कला एड्रेनालाईन फॉर्मूलेशन के कमी का दूर करत है। तीन अलग-अलग अपघटन मार्गन (ऑक्सीकरण, रेसमाइजेशन अऊर सल्फोनेशन) के कारण, एकर शेल्फ जीवन मुख्य रूप से कम है। '876 पेटेंट का दावा 1 प्रतिनिधि है:
एक संरचना जेहिमा शामिल है: लगभग 0.5 से 1.5 मिलीग्राम/एमएल एपिनेफ्रीन अऊर/या ओकर नमक, लगभग 6 से 8 मिलीग्राम/एमएल एक टॉनिकिटी नियामक, लगभग 2.8 से 3.8 मिलीग्राम/एमएल एक पीएच बढ़ावै वाला एजेंट, अऊर लगभग 0.1 से 1.1 मिलीग्राम/एमएल पीएच एजेंट का एक एंटीऑक्सीडेंट, एजेंट 10.100 से कम होत है। एमएल/एमएल अऊर संक्रमण धातु जटिल एजेंट के लगभग 0.01 से 0.4 मिलीग्राम/एमएल एमएल, जेहिमा एंटीऑक्सीडेंट मा सोडियम बाइसल्फाइट अऊर/या सोडियम मेटाबाइसल्फाइट शामिल है।
(होस्पिरा के अपील से संबंधित प्रतिबंधन का इंगित करै के लिए राय मा बोल्डफेस का उपयोग करा)। इन प्रतिबंधन का परिभाषित करै के बाद, राय मा हर प्रतिबंध के लिए जिला अदालत द्वारा उपयोग कीन जाय वाले "वाचा" शब्द के व्याख्या का प्रस्ताव रखा गा रहा। पक्षकार स्पष्ट रूप से सहमत रहे कि ई शब्द का आपन साधारण अर्थ होवे के चाही, जवन "के बारे मा" है; फेडरल सर्किट कोर्ट ऑफ अपील के लिए, होस्पिरा ने एकर विपरीत स्पष्टीकरण नाहीं दिहिस।
दुइनौ पक्ष उपरोक्त तीन प्रतिबंधन पर विशेषज्ञ गवाही प्रदान किहिन। पार के विशेषज्ञन गवाही दिहिन कि अदालत 6-8 मिलीग्राम/एमएल (होस्पिरा सांद्रता, हालांकि 8.55 मिलीग्राम/एमएल तक कम सांद्रता भी उपयोग कीन जात है) के सीमा मा उल्लंघन का निर्धारित करै के लिए 9 मिलीग्राम/एमएल सोडियम क्लोराइड का उपयोग किहिन काहे से कि ई इच्छित उद्देश्य का पूरा करै के लिए पर्याप्त है, जवन कि “कोशिकाओं के अखंडता का बनाए रखब है खून।" होस्पिरा के विशेषज्ञन ने केवल अपने सहयोगियन के सामने आपत्ति जताई कि का उनके कुशल तकनीशियन मानत रहें कि 9 मिलीग्राम/एमएल "लगभग" 6-8 मिलीग्राम/एमएल सीमा के भीतर आवत है।
संक्रमण धातु परिसरन के सीमा के बारे मा, जिला अदालत साबित किहिस कि साइट्रिक एसिड साक्ष्य के आधार पर एक ज्ञात चेलेटिंग एजेंट है। होस्पिरा ने अपने एएनडीए मा कहा है कि तत्व अशुद्धियन (धातु) के सामग्री अंतर्राष्ट्रीय मानक (विशेष रूप से आईसीएच क्यू 3 डी) दिशानिर्देशन के भीतर है। पार के विशेषज्ञन ने साबित किहिन कि दावों मा बतावा गा मानक उत्पाद अऊर धातु चीलेटिंग एजेंट सांद्रता के बीच संबंधित संबंध आवश्यक सीमा के भीतर है। होस्पिरा के विशेषज्ञ एक बार फिर सामान्य तौर पर पार के विशेषज्ञन से प्रतिस्पर्धा नाहीं किहिन, लेकिन ई साबित किहिन कि आईसीएच क्यू 3 डी मानक के ऊपरी सीमा जिला अदालत के लिए एक अनुचित मानक रहा। यहिके बजाय, उनकर मानब है कि होस्पिरा के परीक्षण बैच से उचित मात्रा निकाली जाय, जेकरे बारे मा उनकर मानब है कि चेलेटिंग एजेंट के रूप मा साइट्रिक एसिड के बहुत कम स्तर के आवश्यकता होई।
दुइनौ पक्ष एक बफर (अऊर ओकर सोडियम साइट्रेट) के रूप मा साइट्रिक एसिड के सांद्रता का निर्दिष्ट करै के लिए पीएच कम करै वाले एजेंट होस्पिरा के एएनडीए का उपयोग करै के लिए प्रतिस्पर्धा करत हैं। क्षेत्र मा, साइट्रिक एसिड का खुद पीएच बढ़ावै के लिए माना जात है (अऊर इ बात मा कौनो संदेह नाहीं है कि साइट्रिक एसिड खुद एक पीएच कम करै वाला एजेंट है)। पार के विशेषज्ञन के अनुसार, होस्पिरा सूत्र मा साइट्रिक एसिड के मात्रा का घटावै से साइट्रिक एसिड पार द्वारा दावा कीन गा पीएच कम करै वाले एजेंट के सीमा मा आवै के लिए पर्याप्त है। "यहां तक ​​कि उहै साइट्रिक एसिड अणु बफर सिस्टम का हिस्सा बन जइहैं (संयुक्त साइट्रिक एसिड अऊर सोडियम साइट्रेट का एक साथ पीएच बढ़ावै वाले एजेंट के रूप मा उपयोग कीन जात है।" (हालांकि स्पष्ट विरोधाभास हैं, याद रखौ कि उल्लंघन एक तथ्य का मामला है। संघीय सर्किट एक परीक्षण मा जिला अदालत के तथ्यात्मक निर्णय के समीक्षा करि ताकि एक स्पष्ट त्रुटि तक पहुँचा जा सके)। विशेषज्ञ पार के विशेषज्ञन से असहमत हैं अऊर साबित किहिन (तर्कसंगत रूप से) कि फॉर्मूलेशन मा साइट्रिक एसिड अणुओं का पीएच-कम करै वाला अऊर पीएच-बढ़ावै वाला दुइनौ के रूप मा नाहीं माना जाय का चाही हालांकि, जिला अदालत ने फैसला सुनाया कि पार केस जीत गवा अऊर होस्पिरा के प्रस्ताव से पार के पेटेंट अधिकारन का उल्लंघन होइ।
जज टारंटो का मानना ​​रहा कि फेडरल सर्किट ने पुष्टि की कि जज डाइक अऊर जज स्टॉल भी बैठक मा शामिल रहे। होस्पिरा के अपील मा तीन प्रतिबंधन मा से हर एक पर जिला अदालत के फैसला शामिल रहा। संघीय सर्किट ने सबसे पहिले अपने राय मा जिला न्यायालय के निष्कर्षन के पुष्टि किहिन कि होस्पिरा फॉर्मूलेशन मा 9 मिलीग्राम/एमएल सोडियम क्लोराइड के सांद्रता वास्तव मा पार द्वारा दावा कीन गा "लगभग" 6-8 मिलीग्राम/एमएल सीमा के भीतर गिर जात है। विशेषज्ञ समूह ने बतावा कि जब "लगभग" शब्द का उपयोग कीन जात है, "निर्दिष्ट पैरामीटरन के लिए सख्त संख्यात्मक सीमाओं का उपयोग करै से बचे," कोहेसिव टेक्स ने उद्धृत करा। बनाम वाटर कॉर्प, 543 एफ. 3डी 1351 (फेड. सीर. 2008), पाल कॉर्प बनाम माइक्रोन सेपरेशंस, इंक, 66 एफ. 3डी 1211, 1217 (फेड. सीर. 1995) के आधार पर। मोनसैंटो टेक के बयान का हवाला देत हुए, जब दावों मा "के बारे मा" संशोधित कीन जात है, तौ दावा कीन गा संख्यात्मक सीमा का सीमा से आगे बढ़ावा जा सकत है, जेहिसे कुशल व्यक्ति दावा द्वारा कवर कीन गा दायरा पर "तर्कसंगत रूप से विचार" करि। एलएलसी बनाम ईआई डुपॉन्ट डी नेमर्स एंड कंपनी, 878 एफ.3डी 1336, 1342 (फेडरल कोर्ट 2018)। अइसन मामलन मा, अगर कौनो भी पक्ष दावा के दायरा का कम करै के वकालत नाहीं करत है, तौ निर्धारण सामंजस्य मानक पर आधारित होत है। यहि मानक के तत्वन मा शामिल है कि का कथित उल्लंघनकारी सूत्र संरक्षण के दायरा से "मध्यम" है (कोनोपको, इंक बनाम मई डिपार्टमेंटल स्टोर्स कंपनी, 46 एफ.3डी 1556, 1562 (संघीय अदालत, 1994)) , अऊर खुद का प्रस्तुत करै के उद्देश्य से संरक्षण का दायरा केतना महत्वपूर्ण है (नहीं)। यद्यपि ई स्वीकार करत हुए कि दावा ई मुद्दा पर अदालत के निर्णय मा योगदान देत है, संघीय सर्किट ने इंगित किहिन: "चाहे प्रतिवादी के उपकरण कुछ परिस्थितियन मा एक उचित "वाचा" अर्थ का पूरा करत है, ई तकनीकी तथ्यन का मामला है," बनाम यूएस इंटरनेशनल ट्रेड कॉम', 75 एफडीईडी 155, 1455, फेडरल कोर्ट (फेडरल कोर्ट। 1996)। हिंया, पैनल का मानब है कि जिला अदालत ने हिंया वर्णित मिसाल का उचित रूप से अपनावा है, अऊर ओकर निर्णय विशेषज्ञ गवाही पर आधारित है। जिला न्यायालय ने कहा कि पार के विशेषज्ञ होस्पिरा के विशेषज्ञन के तुलना मा अधिक आश्वस्त रहे, खासकर यहि हद तक कि ई "तकनीकी तथ्यन, प्रतिबंध के उद्देश्य के महत्व अऊर प्रतिबंध के गैर-आलोचनात्मकता" पर भरोसा करत रहा। यहिके विपरीत, जिला अदालत ने कहा कि होस्पिरा के विशेषज्ञन ने "दावा किहे गए टॉनिसिटी संशोधक के तकनीकी पृष्ठभूमि या कार्य का सार्थक विश्लेषण नाहीं किहिन।" इन तथ्यन के आधार पर, विशेषज्ञ पैनल का कौनो स्पष्ट त्रुटि नाहीं मिली।
संक्रमण धातु जटिल एजेंटन के सीमा के बारे मा, संघीय सर्किट ने होस्पिरा के तर्क का खारिज कर दिहिस कि जिला अदालत का अपने एएनडीए मा प्रावधानन के बजाय अपने प्रस्तावित सामान्य सूत्र पर ध्यान केंद्रित करै का चाही। पैनल का लागत है कि जिला न्यायालय ने साइट्रिक एसिड का दावों मा वर्णित संक्रमण धातु जटिलता एजेंट के रूप मा सही माना है, जवन दुइनौ पक्षन के विशेषज्ञ गवाही के अनुरूप है। ई गवाही के आधार पर कि साइट्रिक एसिड वास्तव मा एक चेलेटिंग एजेंट के रूप मा काम करत है, ई दृष्टिकोण होस्पिरा के तर्क का खारिज करत है कि साइट्रिक एसिड का चेलेटिंग एजेंट के रूप मा उपयोग करै का इरादा नाहीं है। यूएससी§271(ई)(2) के अनुसार, एएनडीए मुकदमेबाजी मा उल्लंघन का फैसला करै के लिए मानक एएनडीए मा वर्णित सामग्री है (जैसा कि अदालत ने बतावा है, ई एक रचनात्मक उल्लंघन है), सुनोवियन फार्म का हवाला देत हुए। , इंक बनाम टेवा फार्म , यूएसए, इंक., 731 एफ.3डी 1271, 1279 (फेडरल कोर्ट, 2013)। होस्पिरा का अपने एएनडीए पर निर्भरता आईसीएच क्यू 3 डी मानक है, जवन जिला अदालत के फैसले का समर्थन करत है, कम से कम एहसे नाहीं कि ई उद्धरण एएनडीए मा जोड़ा गा रहा जब एफडीए का ई क्षेत्र मा "वैकल्पिक जानकारी" के जरूरत रही। एएनडीए यहि मुद्दा पै चुप नाहीं रहा। संघीय सर्किट ने पावा कि जिला अदालत के पास ई साबित करै के लिए पर्याप्त सबूत रहे कि होस्पिरा के बयान प्रतिबंध का पूरा तरह से पालन करत है।
अंत मा, साइट्रिक एसिड अऊर ओकरे बफरन के पीएच-प्रभावित गुणन के बारे मा, फेडरल सर्किट होस्पिरा के दावा के आधार पर अऊर ई मुद्दा पर दावा करै का अधिकार सुरक्षित नाहीं रखिस। यहिके अलावा, संघीय सर्किट का पता चला कि पैनल ने माना कि '876 अऊर '657 पेटेंट के (सही) विनिर्देश "कम से कम दृढ़ता से विपरीत का इंगित करत हैं।" चूंकि संघीय अदालत ने ई (या कौनो अन्य जगह) दावा का चुनौती नाहीं दिहिस, संघीय अदालत ने माना कि जिला अदालत एक स्पष्ट निष्कर्ष पर नाहीं पहुँचा कि होस्पिरा के सूत्रीकरण ने समझाए गए दावे का उल्लंघन किहिन (अन्य चीजन के अलावा, ई) ई अदालत के सार्वजनिक सामग्री पर निर्भर करत है)। विनिर्देश) अऊर पुष्टि कीन जाय।
पार फार्मास्यूटिकल, इंक बनाम होस्पिरा, इंक (फेडरल सर्किट कोर्ट 2020) पैनल: सर्किट जज डाइक, टारंटो अऊर स्टॉल, सर्किट जज टारंटो के राय
अस्वीकरण: यहि अपडेट के सामान्य प्रकृति के कारण, हिंया प्रदान कीन गा जानकारी सब स्थितियन मा लागू नाइ होइ सकत है, अऊर विशिष्ट परिस्थितियन के आधार पर विशिष्ट कानूनी सलाह के बिना यहि जानकारी पै कौनो कार्रवाई नाइ कीन जाय का चाही।
© मैकडॉनल बोएनेन हल्बर्ट एंड बर्गहॉफ एलएलपी आज = ​​नई तारीख (); var yyyy = आज.गेटफुलईयर (); दस्तावेज़.लिखें (yyyy + ""); | वकील विज्ञापन
वेबसाइट उपयोगकर्ता अनुभव में सुधार करै, अनाम साइटन के उपयोग का ट्रैक करै, प्राधिकरण टोकन का स्टोर करै अऊर सोशल मीडिया नेटवर्क पर साझा करै के अनुमति देय के लिए कुकीज़ का उपयोग करत है। साइट का ब्राउज़ करब जारी रखै से, आप कुकीज़ के उपयोग का स्वीकार करत हैं। हम कुकीज़ का उपयोग कैसे करत हैं, यहिके बारे मा अउर जाने के लिए हिंया क्लिक करा।
कॉपीराइट © var आज = ​​नई तारीख (); var yyyy = आज.गेटफुलईयर (); दस्तावेज़.लिखें (yyyy + ""); जेडी सुप्रा, एलएलसी